近日,国家药品监督管理局官网公示新获批药品信息,江苏恒瑞医药股份有限公司自主研发的1类创新药鲁兹诺雷钠片(商品名:瑞鸣)正式获批上市,适应症为痛风伴高尿酸血症的治疗。鲁兹诺雷钠是中国自主研发的新一代高选择性URAT1抑制剂,该药作用于尿酸排泄关键环节,为痛风患者降尿酸治疗提供了新选择。

高尿酸血症属于慢性代谢性疾病,核心临床表现为血尿酸数值异常升高。该疾病若未得到有效管控、持续进展,会进一步诱发痛风,引发急性关节炎、痛风石等一系列典型病症。作为痛风发生、发展过程中最关键的危险因素,高尿酸血症的管控直接决定痛风治疗效果,因此降尿酸治疗是痛风患者长期疾病管理的核心策略。

在过往临床诊疗中,主流治疗药物以黄嘌呤氧化酶抑制剂为主,这类药物主要作用于尿酸生成环节,通过减少人体尿酸生成量实现控尿酸效果。但从人体代谢机制来看,人体内约三分之二的尿酸需要通过肾脏完成排泄,即便药物有效抑制尿酸生成,若肾脏尿酸排泄通道受阻,依旧无法实现血尿酸达标治疗。相关研究数据证实,仅使用黄嘌呤氧化酶抑制剂进行治疗,仍有30%-70%的患者无法将血尿酸水平控制在目标范围。长期以来,临床痛风治疗始终面临血尿酸达标率偏低、治疗可选药物种类有限等突出痛点,制约了整体诊疗效果的提升。

鲁兹诺雷钠作为中国自主研发的新一代高选择性URAT1抑制剂,可作用于承担肾脏约90%尿酸重吸收功能的核心靶点尿酸转运体1(URAT1),通过抑制尿酸重吸收,促进排泄,为肾脏“打开排水阀”,从而降低患者血尿酸水平。

本次药品获批上市,依托一项多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的III期临床研究成果。该研究数据充分验证了药物疗效:鲁兹诺雷钠单药治疗痛风伴高尿酸血症的降尿酸疗效显著优于对照组,可显著提高血尿酸达标率,长期稳定降低血尿酸水平。

中华医学会风湿病学分会名誉主委曾小峰教授表示:“痛风是我们风湿免疫科最常见的病种,患者群体庞大、疾病负担沉重,反复发作的关节剧痛、关节破坏、肾脏损伤及代谢与心血管并发症,会严重影响患者生活质量与长期预后。降尿酸达标治疗是公认的痛风核心管理原则。当前痛风治疗面临着达标率尚不足、可选药物有限、患者依从性较低等多重问题,还需要多方力量的共同努力。鲁兹诺雷钠的出现契合临床所需,期待这一新药在真实世界中造福更多痛风患者。”