新辅助治疗是HER2阳性乳腺癌全程诊疗中至关重要的一环,能够帮助肿瘤降期、提升手术根治率,目前临床主流以多药联合化疗靶向方案为主,但多药联用往往伴随更高的毒副反应,临床始终期盼疗效相当、用药更简便安全的替代方案。在此临床需求下,一项重磅原创临床研究迎来国际发声:此前,复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授团队开展的FASCINATE-N研究在国际肿瘤学顶级期刊《肿瘤学年鉴》(Annals of Oncology,IF:56.7) 重磅发表,该研究是首个公布评估第三代HER2 ADC在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中疗效的研究,社论《对于HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗,抗体药物偶联药物(ADC)的时代是否已经到来》一文对该研究给予了高度评价。

在FASCINATE平台上进行的探讨瑞康曲妥珠单抗用于新辅助治疗疗效的FASCINATE-N研究显示,瑞康曲妥珠单抗在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中具有良好的抗肿瘤活性,其疗效与传统四药方案相当,且安全性可控。这一研究不仅为HER2阳性乳腺癌治疗提供了新的选择,也为未来基于ADC的联合治疗策略探索奠定了基础。该平台将继续在HER2阳性及三阴性乳腺癌领域开展创新研究,为筛选出更有效的新型治疗药物提供帮助。

当前数据显示,瑞康曲妥珠单抗单药组与TCbHP标准方案的pCR率(63.2% vs 64.4%)及3~4级不良事件发生率(44.8% vs 38.8%)基本相当。一种新的治疗方案取得当前临床使用的标准治疗方案,需要满足疗效提升、毒性降低或经济优势中的至少一项。基于当前数据,瑞康曲妥珠单抗单药是一种非常好的治疗选择,期待未来积累更多循证。

总而言之,FASCINATE-N研究凭借开创性的试验设计,证实了瑞康曲妥珠单抗单药新辅助治疗的临床潜力,打破了临床新辅助治疗依赖多药联合的固有模式,为乳腺癌极简靶向治疗提供了扎实的循证支撑。后续依托生物标志物精准分层、长期生存随访数据补充以及联合方案进一步探索,瑞康曲妥珠单抗有望补齐现有循证短板,走出适配中国患者的个体化新辅助治疗路径,持续推动国产HER2 ADC药物革新乳腺癌临床诊疗格局,惠及更多乳腺癌患者。