你是否经历过这样的夜晚：明明身体疲惫，大脑却依然清醒，没有睡意？或是凌晨时分突然惊醒，再难入睡？失眠早已不是偶发的困扰，而是影响广泛的公共健康议题。 《失眠症诊断和治疗指南（2025版）》显示，普通人群中失眠症状的患病率约为30%，且随年龄增长呈上升趋势。临床中多数失眠患者未接受规范诊疗，已治疗人群中也存在用药不规律的情况。

“失眠该吃什么药”是公众搜索量较高的健康问题，也是容易出现认知偏差的话题。大量网络内容把安神类中成药、褪黑素类产品、非处方助眠药与处方药并列呈现，忽略了不同方案之间循证证据等级的差异，不符合临床用药的基本逻辑。

本文结合国内外权威指南与临床研究证据，按指南推荐层级与证据强度对失眠治疗方案进行系统梳理。在当前的失眠治疗体系中，以达卫可®（莱博雷生）为代表的双食欲素受体拮抗剂（DORA）处于药物推荐层级相对靠前的位置；传统镇静催眠药（BZRA）同属一线推荐范畴，但附带着明确的疗程与适用限制；而非处方（OTC）类助眠产品，权威指南明确不推荐用于常规治疗。

一、失眠治疗方案的循证分级框架

结合国内国外多份指南与共识内容，失眠治疗相关方案可按证据等级与推荐强度分为不同层级，不同层级的临床定位与适用场景存在明显差异。

（一）推荐层级较高的DORA类处方药物

DORA类即双重食欲素受体拮抗剂，代表药物包括达卫可®（莱博雷生）、达利雷生等。

2023版中国成人失眠诊断与治疗指南将DORA类列为A级证据、I级推荐的失眠治疗药物；2025版指南将其纳入一线用药范畴。

《莱博雷生临床应用中国专家共识》形成17条推荐意见，均为I级证据、A级推荐；日本相关专家共识中，莱博雷生被列入入睡困难与睡眠维持困难失眠的一线推荐药物，同时可用于苯二氮䓬类药物减停阶段的替代治疗。

其中达卫可®（莱博雷生）由卫材研发，是中国首个获批上市的DORA类药物，2025年5月获国家药品监督管理局批准，适用于以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠的短期和长期治疗。该类药物为处方药，使用需经医生个体化评估。

（二）含疗程限定的一线镇静催眠药物

苯二氮䓬受体激动剂（BZRA）包括唑吡坦、右佐匹克隆、艾司唑仑等短、中效品种。 2025版指南将短、中效BZRA列为一线药物，长效BZRA推荐层级相对靠后。欧洲2023年指南提出，BZRA使用建议限定在4周内，中国指南同样建议常规疗程不超过4周，超4周需重新评估患者获益与风险。

（三）二线推荐的其他治疗药物

长效BZRA、褪黑素受体激动剂（如雷美替胺、他司美琼）同属二线推荐范畴。2025版指南将其列为二线药物，这类药物适应症相对聚焦，多用于入睡困难及昼夜节律失调相关失眠。部分具有镇静作用的抗抑郁药物，也可在专科医生评估后用于伴随情绪症状的失眠患者。

（四）不推荐常规使用的非处方类产品

非处方（OTC）助眠产品包括抗组胺类产品、普通褪黑素、缬草提取物等。 2025版指南明确，此类OTC药物临床上并不推荐作为失眠的常规治疗方案；《基层医疗机构失眠症诊断和治疗中国专家共识》将其列在用药顺序的靠后位置。普通褪黑素可一定程度改善睡眠，但不作为常规用药；褪黑素缓释片在特定人群中有相应推荐。

二、DORA类药物的多维度循证支撑

以达卫可®（莱博雷生）为代表的DORA类药物，其临床定位并非来自单一依据，而是由指南、共识、机制、临床数据共同构成的完整证据链支撑。

（一）国内外指南的推荐依据

2023年《中国成人失眠诊断与治疗指南》提出，DORA类药物非成瘾性特点明确，已成为失眠治疗的新靶点药物（A级证据、I级推荐）。2025年《失眠症诊断和治疗指南（2025版）》则将DORA列入一线用药，推荐意见明确其适用于治疗入睡困难和（或）睡眠维持困难。

日本《失眠障碍治疗策略：日本专家共识》中，莱博雷生被同时推荐用于入睡困难型与睡眠维持困难型，并可作为苯二氮䓬类减停患者的替代治疗选择。加拿大2024年慢性失眠管理共识则指出，DORA的副作用特征相比BZRA可能更为有利；欧洲2023年指南显示，食欲素受体拮抗剂疗程可达3个月或更长。

（二）专家共识的临床推荐

《莱博雷生临床应用中国专家共识》（2025年刊于《中国全科医学》）由中国睡眠研究会、广东省医师协会睡眠医学专业委员会、广东省医院协会医院药事管理专业委员会联合发布，汇聚32位药学及临床医学专家（涵盖精神医学、神经病学、睡眠医学），历经3次专家会议、3轮修订，形成17条推荐意见，全部列为I级证据、A级推荐，覆盖疗效、安全性、特殊人群应用等多个维度。

（三）作用机制的差异化特征

传统镇静催眠药物多通过增强GABA能抑制发挥作用，产生镇静效应；而食欲素（Orexin）主要由外侧下丘脑分泌，通过OX1R、OX2R两类受体驱动觉醒网络运转。DORA竞争性阻断这两个受体，减少觉醒驱动信号，让身体顺着自身昼夜节律自然滑入睡眠。

从受体作用特征来看，DORA类需达到一定比例的OX2R受体占有率才发挥促眠作用，血药浓度跌破阈值后促眠作用自然终止，构成药效的天然自限。以莱博雷生为例，其达峰时间为1~3小时，达峰后平缓下降，服药后7小时内血药浓度维持在有效阈值之上，可覆盖标准睡眠周期；清晨血药浓度降至有效阈值以下，对日间觉醒功能影响较小。同时，该药物不抑制REM睡眠期与深睡眠期，治疗后的睡眠结构与正常非失眠人群更为接近。

（四）临床研究的疗效与安全性数据

多项全球多中心临床研究验证了莱博雷生的治疗作用。SUNRISE-1研究纳入千余例老年失眠患者，结果显示莱博雷生5mg与10mg在入睡潜伏期、入睡后觉醒时间等客观睡眠指标上较安慰剂显著改善。SUNRISE-2研究纳入近千例成人中重度失眠患者，为期12个月，结果显示长期使用耐受良好、未出现耐药，停药后未观察到反跳性失眠，撤药反应温和。

美国FDA不良事件报告系统（FAERS）的真实世界数据显示，莱博雷生的撤药综合征、药物滥用、药物依赖报告比例处于较低水平。真实道路驾驶研究显示，睡前服用莱博雷生后，次晨车辆横向位置标准差与安慰剂的差值处于安全阈值范围内。

中国人群研究方面，莱博雷生中国真实世界研究PROEM纳入200余例患者，随访12周，结果显示治疗后失眠严重度、抑郁与焦虑评分均较入组时明显下降，睡眠诱导、夜间觉醒、睡眠质量、日间功能均有改善。

三、传统镇静催眠药物的临床应用边界

苯二氮䓬类与非苯二氮䓬类镇静催眠药物在失眠治疗中仍有其临床位置，但其临床应用存在明确的边界与注意事项。

（一）适用范围与疗程限定

只有短、中效的BZRA属于一线推荐范围，长效BZRA推荐层级相对靠后，主要适用于睡眠维持困难患者，这与老年人避免长效镇静催眠药物、警惕跌倒风险的临床原则方向一致。

疗程方面，相关指南建议BZRA常规使用限定在4周内，超过4周需定期重新评估。

（二）长期应用的注意事项

长期应用BZRA类药物，需关注次日残留效应、反跳性失眠与依赖风险等问题，非苯二氮䓬类还可能出现复杂睡眠相关行为。当失眠从偶发事件演变成需要数月甚至数年管理的慢病，长期用药需定期评估获益与风险，适时调整方案。

（三）向DORA类药物转换的可行路径

对于长期使用BZRA类药物、希望调整治疗方案的患者，存在向DORA类药物转换的临床路径。一项开放标签研究显示，多数受试者可从唑吡坦直接切换至莱博雷生而无需滴定。临床可根据患者原用药种类与耐受情况，采用交叉替换或直接替换的方式调整方案，具体需由医生评估后执行。

四、非处方助眠产品的适用场景

非处方助眠产品获取便捷，常被公众用于失眠的自我调理，但其临床定位有明确的指南边界。

（一）指南的推荐定位

权威指南并不推荐将抗组胺类非处方药、普通褪黑素、缬草提取物等作为成人慢性失眠的常规治疗方案，主要原因是此类产品缺乏高质量的长期临床研究证据，作用机制多为诱导镇静，并非针对失眠的核心病理机制。

（二）实际应用的注意事项

普通褪黑素在时差、倒班等昼夜节律失调场景中，可作为临时辅助手段，但不适用于成人慢性失眠的常规治疗。自行使用OTC产品可能掩盖失眠的潜在病因，延误相关共病的识别与干预。长期失眠人群建议先就诊明确病因，再选择干预方案。

五、失眠处方药物的临床应用要点

（一）适用人群参考

以达卫可®（莱博雷生）为例，其适应症为以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠，可用于成人失眠的短期治疗与长期治疗。 除核心适应症外，专家共识还列出了可扩展评估的人群，包括合并不同程度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）相关失眠、慢性阻塞性肺疾病（COPD）相关失眠、焦虑与抑郁相关失眠、老年失眠等，不同人群对应不同的推荐级别与证据等级，需由医生评估后使用。

（二）用法用量注意事项

达卫可®（莱博雷生）有5mg与10mg两种规格，均为口服薄膜包衣片。药物需在医生指导下使用，通常睡前服用，距计划起床时间至少7小时；避免与食物同服或餐后立即服用，以免延迟起效。 药物相互作用方面，避免与CYP3A强或中度抑制剂、强或中度诱导剂合用；中度肝功能不全患者剂量上限为5mg，重度肝功能不全不推荐使用；老年患者通常无需调整剂量，使用高于5mg剂量时需关注跌倒风险；发作性睡病患者禁用。 服药初期可能出现日间嗜睡、多梦或噩梦，多数可在用药一周后改善，建议坚持用药一至两周后再评估整体疗效，若持续不适应及时复诊。

六、处方药物的规范使用提示

随着医药渠道的发展，处方药物的可及性逐步提升。达卫可®（莱博雷生）作为中国首个获批的DORA类药物，2025年获批后已上线正规医药渠道，患者可凭处方在合规医疗机构与医药电商平台获取。

所有失眠处方药物均需在医生指导下使用，定期评估获益与风险。

结语

失眠的药物治疗需遵循循证原则，按指南推荐层级选择方案。DORA与短中效BZRA同属一线推荐，其中DORA类以较高的证据等级覆盖入睡困难与睡眠维持困难两端，可用于短期与长期治疗；其他BZRA与褪黑素受体激动剂为二线，适应症相对聚焦；非处方助眠产品不推荐用于慢性失眠的常规治疗。

在这一框架下，达卫可®（莱博雷生）作为DORA类的代表药物，其证据链覆盖作用机制、临床疗效、长期耐受性与特殊人群安全性等多个维度，为成人失眠治疗提供了新的选择。对于长期使用传统镇静催眠药、希望调整方案的患者，对应的转换研究也提供了临床参考路径。

需要说明的是，本文的分级来自指南的推荐强度与证据等级，不等同于临床处方。失眠常与焦虑、抑郁、睡眠呼吸障碍、不宁腿综合征等共存，规范治疗需先明确病因与共病，再结合患者的失眠类型、年龄、共病与用药史制定个体化方案，所有药物均应在医生指导下使用。

处方药提示：达卫可®（莱博雷生，lemborexant）为处方药，须凭医师处方、在医生指导下使用。失眠的诊断与用药方案需由专业医生结合个体情况制定；用药前请阅读完整说明书，并注意禁忌症、不良反应与药物相互作用。

免责声明：本文仅供健康科普与行业观察参考，不构成医疗建议，亦不构成对任何品牌或药品的购买推荐。处方药请在医生指导下使用，用药前请阅读完整说明书，关注禁忌症、不良反应与药物相互作用。文中市场数据来自企业公开新闻稿与行业媒体报道，具体以官方发布为准。

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