随着我国仿制药产业进入高质量发展新阶段，质量管控的精细化程度正成为企业核心竞争力。5月21日，《他达拉非原料药及片剂杂质检测与限量规范》团体标准启动会在北京召开，这是国内首个针对他达拉非杂质管控的专项标准，标志着我国男科用药领域正从“企业各自为战”的内控模式，迈向“全行业统一标尺”的规范化发展新阶段。

本次会议由中国国际经济技术合作促进会标准化工作委员会主办、北京德开医药科技有限公司协办。中国国际经济技术合作促进会标准化工作委员会副秘书长刘旭彤、标准部主任李千钧、媒体部主任任双、标准部副主任余丽娜，环球网健康频道主编李青云，德开医药董事长夏语以及来自全国30余家药品生产企业、科研院所和检验机构的专家代表出席会议，共同探讨国产仿制药质量提升的新路径。

一致性评价之后杂质管控成质量竞争新赛道

近年来，随着国家药品集中带量采购常态化推进和仿制药一致性评价工作的深入开展，我国仿制药行业实现了跨越式发展。数据显示，目前我国已有超过4000个品规通过一致性评价，基本覆盖了临床常用药品，有效解决了群众“看病贵”问题。

“但我们也要清醒地认识到，通过一致性评价只是药品质量的‘及格线’，而不是‘优秀线’。”业内专家指出，在一致性评价基础上，如何进一步提升药品质量的一致性和稳定性，特别是加强对杂质的精细化管控，已成为当前仿制药行业高质量发展的关键课题。

他达拉非作为国内抗ED药物的核心品种，临床需求巨大，2025年市场规模已突破百亿元。然而，由于缺乏统一的专项标准，行业内各企业的杂质内控标准差异较大，部分企业为降低成本，在杂质控制上“踩线达标”，不仅影响了产品的长期稳定性，也给患者用药安全带来隐患。

刘旭彤在致辞中表示，本次团体标准的制定，正是为了在国家标准基础上，建立一套更高水平、更精细化的行业质量规范。“标准将为行业树立明确的质量标杆，引导企业从‘价格竞争’转向‘质量竞争’，推动整个产业向更高层次发展。”

接轨国际先进水平打造全链条杂质管控体系

据标准编制组负责人李千钧介绍，《他达拉非原料药及片剂杂质检测与限量规范》团体标准历时半年筹备，经过多轮专家论证，最终形成了覆盖药品全生命周期的杂质管控方案。

与现有国家标准相比，该标准具有三大突出特点：一是管控范围更全面，不仅涵盖了原料药和制剂中的有关物质，还对无机杂质、残留溶剂、晶型杂质等进行了系统规范；二是技术要求更严格，部分关键杂质的限量指标高于现行药典标准；三是检测方法更科学，采用了国际先进的检测技术，确保检测结果的准确性和重现性。

在技术路线上，该标准严格遵循《中华人民共和国药典》（2025年版）相关通则，并全面接轨ICHQ3C、ICHQ3D等国际药品研发指导原则。“我们希望通过制定这套标准，推动国内他达拉非产品的质量达到国际先进水平，增强国产药品在国际市场的竞争力。”李千钧说。

龙头企业开放数据实践经验转化为行业财富

值得关注的是，本次标准制定充分吸纳了行业龙头企业的实践经验。作为标准主要起草单位之一，北京德开医药科技有限公司将其在“惯爱”品牌他达拉非片生产过程中积累的数百万组质量数据，无偿开放给标准编制组使用。

德开医药董事长夏语表示，“惯爱”品牌自2021年创立以来，始终坚持“质量优先”的发展理念，建立了覆盖原料采购、生产制造、成品检验、物流配送全链条的质量管控体系。产品不仅通过了国家一致性评价，还获得了美国FDA认证和欧盟GMP认证。连续两年销量突破一亿片，在沙利文发布的《中国抗ED药物行业白皮书》中荣登品牌综合排名第一。

“在过去五年里，我们对每一批产品都进行了严格的杂质检测，积累了大量关于杂质降解规律、稳定性考察和工艺参数优化的一手数据。”夏语说，“这些数据原本是企业的核心竞争力，但我们认为，只有整个行业的质量水平提升了，企业才能获得更好的发展。因此，我们决定将这些数据开放共享，为标准制定提供坚实的实践基础。”

据了解，德开医药提供的数据为标准中片剂杂质降解限度、稳定性考察时间点等核心指标的设定提供了关键参考。同时，德开医药还将作为工艺验证参考方，参与后续的方法学验证和多家实验室比对工作，确保标准能够真正落地实施。

标准将公开透明接受全社会监督

根据编制计划，本次启动会后，标准起草组将在6月底前完成标准草案的修订工作，并面向全行业公开征求意见。标准经专家技术审查通过后，将于2026年第四季度正式发布，并在国家市场监督管理总局主管的全国标准信息公共服务平台全文公开，接受全社会的监督与验证。

业内专家表示，该标准的发布实施，将对我国男科用药产业产生深远影响。一方面，它将有效规范市场秩序，淘汰一批质量不达标的落后产能；另一方面，它将为优质企业提供更大的发展空间，推动行业集中度进一步提升。更重要的是，它将为广大患者提供更安全、更有效的药品，切实保障公众用药权益。

“让每一片药的纯净，都有标可循。”这既是本次标准制定的初心，也是我国仿制药行业高质量发展的必然要求。随着越来越多的行业团体标准出台，我国正加速从“仿制药大国”向“仿制药强国”迈进，为建设健康中国提供更加坚实的保障。