当前,乳腺癌位居全球女性恶性肿瘤发病率与死亡率前列,对女性健康造成了严重威胁,据2024年国家癌症中心发布的数据,我国乳腺癌年新发病例数约为35.7万,而HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的15-20%。随着抗HER2靶向药物的迭代应用,HER2阳性乳腺癌患者的生存预后得到一定改善,但在晚期后线治疗场景中,临床仍面临诸多棘手难题:现有治疗药物选择有限、耐药性频发、部分药物不良反应难以耐受,大量患者陷入无优效治疗方案可用的困境,临床未满足需求极为迫切,行业亟需兼具强效疗效与高安全性的创新治疗方案,打破晚期HER2阳性乳腺癌的治疗瓶颈。

近期,恒瑞医药旗下子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司接到国家药品监督管理局核准通知,公司自主研发的HER2 ADC、1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗(商品名:艾维达)新增适应症:本品适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者,这一获批为破解上述临床困境、填补治疗空白带来了重要突破。

这是瑞康曲妥珠单抗获批上市后的第二项适应症,同时也是其在乳腺癌治疗领域斩获的首个适应症。该品种自 2025 年 9 月被纳入优先审评程序,至本次正式获批仅用时半年。高效获批不仅体现出该药在填补临床未满足需求方面的重要价值与迫切性,也标志着我国 HER2 阳性晚期乳腺癌患者获得了全新的治疗选择。

瑞康曲妥珠单抗的突破性表现,根植于其独特的结构设计与作用机制:采用可裂解四肽连接子结构,通过引入手性环丙基修饰,增强了毒素的膜渗透性,拓宽了治疗窗;药物抗体比(DAR)优化为6:1,在杀伤肿瘤细胞的同时兼顾安全性;连接子-毒素系统高度稳定,可有效降低毒素提前释放风险。在不同HER2表达水平的细胞中,瑞康曲妥珠单抗均表现出较低的细胞毒性药物半抑制浓度(IC50),且偶联过程未影响其与HER2受体的亲和力、内化效率及ADCC效应。

为惠及更多患者,目前,瑞康曲妥珠单抗已在乳腺癌领域展开全面研究布局,如探索瑞康曲妥珠单抗单药对比TCbHP方案在初治早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的SHR-A1811-312研究,探索瑞康曲妥珠单抗单药对比T-DM1在HER2阳性早期乳腺癌领域作为新辅助non-pCR后辅助治疗的SHR-A1811-305研究,探索瑞康曲妥珠单抗单药对比化疗在HER2低表达的复发或转移性乳腺癌中治疗的SHR-A1811-306研究,探索瑞康曲妥珠单抗联合或不联合帕妥珠单抗对比THP方案在HER2阳性复发或转移性乳腺癌治疗的SHR-A1811-307研究,以及探索瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗对比白蛋白紫杉醇联合特瑞普利单抗在晚期三阴性乳腺癌(PD-L1阳性)治疗的SHR-A1811-313研究等。从早期到晚期,从后线到一线,从HER2阳性到HER2低表达乃至三阴性乳腺癌,瑞康曲妥珠单抗在乳腺癌领域覆盖全人群、全周期的治疗蓝图正逐步展开。

瑞康曲妥珠单抗乳腺癌适应症的顺利获批,是我国肿瘤创新药研发领域的里程碑成果,更是国产HER2 ADC药物实现技术突围、对标国际先进水平的重要佐证。该新药精准直击晚期HER2阳性乳腺癌后线治疗的临床痛点,以优异的疗效与安全特质填补了国内治疗空白,为耐药、复发的晚期患者提供了全新的生存希望。

依托全面且纵深的全病程临床布局,未来瑞康曲妥珠单抗将持续拓展乳腺癌治疗的获益边界,覆盖更多亚型、更多病程阶段的患者,进一步完善我国乳腺癌规范化诊疗体系,助力国内乳腺肿瘤诊疗水平提质升级,以中国原研创新力量守护女性健康,为全球乳腺癌诊疗贡献优质的中国方案。