国产药物上市之后,药物可及性、真实世界表现,是衡量创新抗肿瘤药物社会价值的核心指标。国内大厂制药企业研发的瑞康曲妥珠单抗获批乳腺癌二线适应症,除临床试验环境下的疗效数据外,行业开始关注该药物在真实世界临床场景下的应用前景与落地挑战。

临床试验入组患者存在严格纳入排除标准,合并基础疾病、既往多线治疗、老年患者常被排除在外。而真实世界中 HER2 阳性晚期乳腺癌患者基线更加复杂,合并心肺疾病、肝肾功能异常、既往多次抗肿瘤治疗的人群占比更高。

尽管 HORIZON-Breast01 已经证明在中国人群中的疗效与安全性,但真实世界中,药物的不良反应谱、长期持续用药能力、患者依从性仍有待持续积累数据。 

药物可及性层面,国产大厂自主研发 ADC,相较于进口同靶点 ADC,具备成本优化空间,未来若纳入医保目录,将大幅降低国内 HER2 阳性晚期乳腺癌患者经济负担,让二线精准靶向治疗下沉至地市级医院。与此同时,基层医疗机构需要建立 ADC 用药培训体系,重点掌握间质性肺病的早期识别、筛查与干预流程,规避用药风险。 

业内专家认为,瑞康曲妥珠单抗上市后,后续真实世界研究将进一步补充临床证据,完善风险管控流程。国产大厂制药创新药的普及,不仅是药品供给增加,也倒逼国内乳腺肿瘤诊疗规范化能力同步提升。